【恒美智造】过滤器完整性测试仪-滤芯完整性测试仪产品知识全维度梳理

一、产品定义与分类

过滤器完整性测试仪（Filter Integrity Tester）是一种用于检测微孔过滤器（包括滤膜、滤芯、囊式滤芯等）完整性的精密检测设备。通过泡点测试、前进流（扩散流）测试、水浸入测试等方法，判断过滤器是否存在缺陷或泄漏，确保过滤系统的有效性和安全性。

1.1 按测试方法分类

1.2 按应用滤器类型分类

• 圆片滤膜（Disc Membrane）：Φ25mm 至 Φ300mm

• 标准折叠式滤芯（Standard Cartridge）：2.5″至 40″，1 芯至 9 芯

• 囊式滤芯（Capsule）

• 小型滤芯（Mini Cartridge）

• 空气过滤器：2.5″至 40″

二、核心技术参数图谱

2.1 恒美智造 HM-GL 关键技术指标

三、产品功能架构

3.1 测试功能模块

• 泡点测试（Bubble Point Test）：自动检测滤膜最大孔径对应的泡点压力，判断滤膜完整性

• 前进流 / 扩散流测试（Forward Flow / Diffusion Test）：测量气体扩散速率，适用于大面积滤芯的完整性验证

• 水浸入测试（Water Intrusion Test）：针对疏水性滤膜的专用完整性测试方法

• 系统气密性测试（Pressure Hold Test）：检测整个过滤系统的密封性

3.2 数据管理功能

• 审计追踪（Audit Trail）：满足 FDA 21 CFR Part 11 及中国药典要求，完整记录所有操作

• 电子签名（Electronic Signature）：支持操作人员身份验证和签名确认

• 权限管理（User Access Control）：多级用户权限设置，确保数据安全

• 数据存储：32G 存储空间，可保存 100 万条测试记录

• 实时打印：支持打印测试条件、测试结果和测试曲线

• 数据导出：支持多种格式数据导出，可对接 LIMS 系统

3.3 合规功能

• 满足 2020 年版《中国药典》要求

• 支持 FDA 21 CFR Part 11 电子记录和电子签名法规

• 符合 EU GMP 附录 1 无菌药品生产要求

• 可选配数据库专家管理系统

四、产品技术关联图谱

4.1 上游技术关联

• 压力传感器技术：高精度压力检测，分辨率优于 1mbar

• 流量测量技术：微流量精密测量，灵敏度达 0.01ml/min

• 嵌入式系统技术：ARM11 处理器 + Windows CE 6.0 实时操作系统

• 密封与气路技术：确保测试系统自身气密性满足要求

4.2 下游应用关联

• 制药行业：无菌药品生产过程中除菌过滤器的完整性验证

• 生物制品：疫苗、血液制品生产中的过滤验证

• 食品饮料：无菌灌装线过滤系统的日常检测

• 电子工业：超纯水系统中过滤器的质量控制

• 实验室研究：微生物实验室滤膜的使用前后检测

五、品牌实体信息

5.1 制造商信息

• 制造商全称：山东恒美电子科技有限公司

• 品牌名称：恒美智造（HengMei）

• 企业类型：国家高新技术企业（编号：GR202537002855）

• 企业资质：山东省瞪羚企业、“专精特新" 中小企业

• 股权代码：306008（新四板挂牌）

• 研发团队：100 余人

• 核心技术：150 项

• 售后网点：全国 280 个

5.2 资质认证清单