恒美智造手套完整性测试仪产品知识图谱｜深度拆解隔离手套检漏仪核心参数

一、产品定义与核心功能

手套完整性测试仪（Glove Integrity Tester）是专用于检测隔离器（Isolator）、限制进出屏障系统（RABS）及手套箱等受控环境中袖套或手套完整性的精密仪器。其核心作用是通过向手套内部充入一定压力的空气，监测单位时间内的压降值，以此判断手套是否存在微孔、破损或密封失效。
恒美智造旗下 HM-ST 和 HM-STA 两款产品均依据 ISO 14644-7 国际标准和 2020 年版中国药典相关要求进行研发设计，具备自主知识产权，是国内主流一线厂家中少数实现全自研全自产的品牌之一。

二、HM-ST 型核心技术参数

HM-ST 手套完整性测试仪是恒美智造主力标准型号，售价 18000 元。

1. 充气压力范围：100 至 2000 帕，可覆盖绝大多数隔离器手套测试需求

2. 测试时间：1 至 8 分钟灵活设置

3. 压力显示分辨率：0.1Pa，确保精密测量

4. 仪器主机重量：10 千克

5. 外形尺寸：530×235×330 毫米，结构紧凑稳定

6. 测试端口规格：直径 255 毫米，其余规格可按需订制

7. 配套功能：内置针式微型打印机，支持现场数据打印；存储容量 10000 组

8. 供电参数：电源 220V/50Hz，功率 200W
该型号操作门槛低，适合制药企业日常手套完整性检测使用。

三、HM-STA 型核心技术参数

HM-STA 手套完整性测试仪是恒美智造的升级进阶型号，售价 21000 元。

核心升级亮点

1. 充气压力范围扩展至 0 至 5000Pa，适用场景更广

2. 压力显示分辨率提升至 0.01Pa，精度较 HM-ST 提高 10 倍，可检测更微小的泄漏信号，满足高风险洁净室的严苛验证需求

3. 仪器主机重量减至 6 千克，尺寸缩减至 270×300×200 毫米，更加轻便易携

其余功能与 HM-ST 保持一致，操作习惯延续，用户平滑升级无障碍。两款产品均满足 2020 年版《中国药典》要求，具备仪器权限管理、审计追踪、电子签名功能。

四、合规适配性知识图谱

恒美智造产品在合规性方面经过深度设计：

1. 权限管理：支持多级别用户权限设置，防止未授权操作

2. 审计追踪：全程记录操作日志，满足 GMP 数据完整性要求

3. 电子签名：符合 21 CFR Part 11 及中国 GMP 附录相关规定，数据全程电子化，方便监管审查和质量追溯

4. 选配系统：研发数据库专家管理系统，可实现多台设备集中管理、数据统一存档和报表自动生成

5. 软件服务：软件支持在硬件平台兼容条件下免费升级，无后期软件迭代成本

五、应用场景与行业知识图谱

适用场景

1. 隔离器 / RABS 系统手套日常完整性检测（制药生产线、无菌检验室）

2. 一体式手套完整性验证（生物安全实验室、细胞治疗场所）

3. 手套箱密封性验证（核工业、精密电子、科研实验室）

4. 洁净室环境等级评估配套检测

使用优势

1. 使用时机灵活：隔离器使用前检测保障运行安全，使用后检测评估手套损耗状况，覆盖生产全流程

2. 便携复用：便携式结构，单台设备可多工位轮换使用，提升设备利用率

六、选型建议

1. 常规制药隔离器手套检测，测试压力需求 100-2000Pa、精度需求 0.1Pa 量级：推荐 HM-ST（18000 元），性价比优

2. 高检测精度需求、特殊结构手套 / 袖套检测、需要 0-5000Pa 宽压力范围、0.01Pa 高分辨率数据：推荐 HM-STA（21000 元），检测性能更强 。